Exigência da FDA, agência que atua como a Anvisa nos Estados Unidos, torna improvável a liberação de uso de uma vacina antes das eleições americanas, em 3 de novembro.
Na prática, a exigência torna improvável que uma vacina esteja disponível nos EUA antes de 3 de novembro, data da eleição presidencial. O presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, vinha insistindo que uma vacina estaria pronta para distribuição antes das eleições.
Após incertezas sobre a divulgação das exigências, a FDA publicou o documento com orientações detalhadas do que será exigido das empresas que desejam solicitar o uso emergencial de suas vacinas experimentais.
Os dois meses de acompanhamento devem ser contados a partir da aplicação da segunda dose, no caso das vacinas que adotaram a estratégia do reforço.
Além de exigir dos fabricantes o tempo mínimo de acompanhamento dos voluntários, a FDA também lembra que é esperada uma eficácia de pelo menos 50% na proteção dos vacinados, sendo que esse percentual pode ser ajustado dentro de um intervalo de confiança. A FDA também cobra detalhamento de questões relacionadas à produção e à distribuição, entre outros.
“Ser aberto e claro sobre as circunstâncias sob as quais a outorga de uma autorização de uso de emergência para uma vacina Covid-19 seria apropriada é fundamental para construir a confiança do público e garantir o uso das vacinas logo que estiverem disponíveis”, afirmou em comunicado Dr. Peter Marks, diretor de divisão na FDA responsável pela aprovação de vacinas.
Na análise da agência de notícias Reuters, a Casa Branca ainda poderia forçar a autorização do uso de emergência mesmo sem os dados de segurança exigidos pela FDA, mas o gesto poderia aumentar a desconfiança do público nas vacinas.
Os EUA esperam que as empresas Pfizer e BioNTech sejam as primeiras a apresentar resultados de sua candidata à vacina contra Covid, já que cerca de metade dos 44 mil voluntários da fase 3 já tinham recebido a segunda dose da vacina até o fim de setembro. Na sequência, a expectativa é para a divulgação de dados da Moderna.
Por G1
Com Politibola